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舒坦明

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舒坦明（克立硼罗软膏） 30g(2％)*1支

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通用名：

克立硼罗软膏
厂家：

Pharmacia and Upjohn Company LLC
批准文号：

国药准字HJ20200022
规　　格：

30g(2％)*1支
疗程优惠：
组合套餐：

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舒坦明（克立硼罗软膏）说明书

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舒坦明（克立硼罗软膏）说明书

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请仔细阅读舒坦明（克立硼罗软膏）说明书并按照说明使用或在医生与药师指导下购买和使用

【舒坦明药品名称】	通用名称：克立硼罗软膏商品名称：舒坦明英文名称：Sildenafil Citrate Tablets 汉语拼音：Kelipengluo Ruangao
【舒坦明成分】	本品主要成分为：克立硼罗化学名称：5-（4-氰基苯氧基）-1,3-二氢-1-羟基-[2,1]-苯并氧杂硼杂环戊烯分子量：251.1 辅料名称：白凡士林、丙二醇、单双硬脂酸甘油酯、石蜡、二丁基羟基甲苯和乙二胺四乙酸钙二钠
【舒坦明性状】	本品为白色或类白色的软膏。
【舒坦明适应症】	舒坦明适用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。
【舒坦明规格】	每克本品含20mg克立硼罗（2％）。
【舒坦明用法用量】	将一薄层舒坦明涂于患处，每日两次。舒坦明仅外用，不宜口服、眼内使用或阴道内给药。
【舒坦明不良反应】	临床试验经验由于临床试验在不同的条件下完成，在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接和其他药物的临床试验中的不良反应相比较，且不一定反映实际应用中的不良反应率。在两项双盲、赋形剂对照临床试验（试验1和试验2）中，1012名2至79岁患有轻度至中度特应性皮炎的受试者接受舒坦明治疗，每天两次，为期四周，≥1％接受舒坦明治疗的受试者报告的不良反应列于表1中。
【舒坦明禁忌】	舒坦明禁用于已知对克立硼罗或该制剂任何成分过敏的患者。
【舒坦明注意事项】	过敏反应曾有患者在接受舒坦明治疗后出现过敏反应，包括接触性荨麻疹。当给药部位或远处出现严重瘙痒、肿胀和红斑时，应怀疑过敏。如果出现过敏反应的体征和症状，应立即停用舒坦明并进行适当的治疗。
【舒坦明孕妇及哺乳期妇女用药】	妊娠风险既要目前没有关于孕妇使用舒坦明的相关数据，无法提供与药物相关的主要出生缺陷和流产风险的信息。在动物生殖研究中，在器官形成期间对怀孕大鼠和家兔分别经口给予相当于最大建议人用剂量(MRHD)的3倍和2倍的克立硼罗剂量时未观察到不良发育影响(参见数据)。数据动物数据(参见[药理那理]) 哺乳期风险概要目前还没有关于人乳中是否存在舒坦明●对母乳哏养婴儿的影响或局部应用该药对哺乳期妇女产乳的影响的资料。舒坦明“可被全身吸收。目前缺乏哺乳期的临床数据，故无法确定舒坦明对母乳喂养婴儿的风险。因此，应考虑母乳喂养的发有和健康益处，以及母亲对舒坦明的临床需求和舒坦防或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。查看完整
【舒坦明儿童用药】	已在国外2岁及以上儿童患者中证明舒坦明用于局部治疗轻至中度特应性皮炎的安全性和有效性。来自两项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照的028失试”验(包括1313例2岁及以上的儿童受试者)的证据支持在该年龄组使用舒坦明四(参见[不良反应]和[临床研究])。
【舒坦明老年用药】	舒坦明的临床研究未纳入足够数量的老年患者(满65岁)，尚不能确定他们与年轻患者对本品的反应是否不同。
【舒坦明药物相互作用】	药物间相互作用研究使用人肝微粒体进行的体外研究表明，在临床使用条件下，预计克立珊罗和代谢物1不抑制细胞色素P450 (CYP) 1A2、 2B6、2C8、2C9、2C19、 2D6和3A4。代谢物2的体外人肝微粒体研究显示，其未抑制CYP2C19.2D6和3A4的活性;是CYP1A2和2B6的一-种弱抑制剂:以及CYP2C8和2C9的一种中等抑制剂。最敏感的酶是CYP2C9，在临床试验中使用华法:林作为CYP2C9的底物，对其进行了进一步研究。这项研究的结果没有显示药物间相互作用的潜在可能性。在人体肝细胞中进行的体外研究显示，在临床使用条件下，预计克立硼罗及代谢物1和2不会诱导CYP酶。
【舒坦明药物过量】	尚无药物过量的报道。
【舒坦明临床试验】	国外两项多中心、随机、双盲、平行组、赋形剂对照试验(试验门和2)共纳入1522例受试者，年龄为2至79岁(86.3％的受试者年龄在2至17岁之间)，可治疗体表面积为5％至95％。采用研究者静态整体评估量表(ISGA，以0-4分评价严重程度)对受试者的特应性皮炎(红斑、硬结1丘疹、渗出/结痂)进行评价，基线时，38.5％受试者的1SGA评分为2分(轻度),61.5％受试者的ISGA评分为3分(中度)。在这两项试验中，受试者以2: 1的比例随机分配接受舒坦明或赋形剂，每日2次，共28天。主要疗效终点是比较舒坦明。治疗组和赋形剂治疗组第29天获得治疗成功的受试者比例，治疗成功定义为ISGA评级为清除(0分)或几乎清除(1分)，且较基线有2级或更高的改善。两项试验的疗效结果如表2所示。
【舒坦明药理毒理】	药理作用克立硼罗是一种磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂。PDE-4受抑制可与致细胞内环腺苷酸(cAMP)水平升高。克立硼罗治疗特应性皮炎的具体作用机制尚不明确。毒理研究遗传毒性克立硼罗在Ames试验、人淋巴细胞体外染色体畸变试验和大鼠体内微核试验中结果均为阴性。生殖毒性在大鼠生育力和早期胚胎发育性试验中，经口给予克立硼罗达600mg/kg/天(以AUC计,约为临床最大推荐剂量[MRHD]的13倍)，未见对雌、雄大鼠生有力的影响。在大鼠胚胎-胎仔发育毒性试验中，妊娠大鼠于器官生成期经口给予克立硼罗300ng/kg/天 (以AUC计，约为MRHD的了倍)，未见对胎仔的不良影响:经口给予克立硼罗600mg/kg/天(以AUC计，约为MRHD的13倍)，可见与母体毒性相关的胎仔体重下降和骨骼骨化延迟，未见与克立硼罗给药相关的胎仔畸形。妊娠兔于器官生成期经口给予克立硼罗达100mg/kg/天(以AUC计约为MRHD的2倍)，未见对胎仔的不良影响。在围产期毒性试验中,大鼠自妊娠第7天至哺乳期第20天经口给予克立硼罗150、300和600g/kg/天,在≤300mg/kg/天(以AUC计,约为MRHD的3倍)剂量下,对胎仔发前未见明显明的国odntglkg天剂量下，可见与母体毒性相关的死胎、幼仔死亡和幼仔体重下降。致癌性在一项SD大鼠经口给药致癌性试验中，大鼠每天一次经口给予克立硼罗30~100和300mg/kg/天，在300mg/kg/天(以AUC计，约为MRHD的2倍)剂量组雌性大鼠中，可见与克立硼罗给药相关的子宫(包括子宫颈)和阴道(合并)良性颗粒细胞肿瘤发生率增加。尚不清楚该研究结果的临床相关性。在CD-1小鼠皮肤给药致癌性试验中，每天一次局部涂抹2％、5％和7％的克立硼罗软膏(以AUC计，最高剂量约为MRHD的I倍)，未见给药相关的肿瘤。查看完整
【舒坦明药代动力学】	吸收在33例2至17岁患有轻度至中度特应性皮炎且累及体表面积( BSA) (平均值士标准差(SD))为49％ 20％ (范围为27％至92％)的儿童受试者中，研究了舒坦明国软膏的药代动力学(PK)。在该研究中，给受试者涂抹约3 mg/cm2的舒坦明软膏(剂量范围为每次施用约6 g至30 g)，每日2次，连续8天。在所有受试者中血药浓度均可定量。第8天，克立硼罗的最大血浆浓度（Cmax）和给药后0至12小时的浓度时间曲线下面积（AUC0-12）（平均值±SD）分别为127±196ng/mL和949 1240 ngh/mL。到第8天，克立硼罗的全身浓度达到稳态晶基于第-8天和第1天之间AUCo-12的比值，克立硼罗的平均累积因子为1.9。分布基于体外研究，97％的克立硼罗与人血红蛋白结合。消除代谢克立硼罗基本.上代谢为无活性代谢物。主要代谢物5- (4-氟基苯氧基) -2-羟基苄醇(代谢物1)通过水解形成:该代谢物进一步代谢为下游代谢物，其中通过氧化形成的5- (4-氰基苯氧基) 2-羟基苯甲酸( 代谢物2)也是主要代谢物。在上述PK研究中对代谢物1和2的PK进行评估，而且全身浓度到第8天达到稳态或接近稳态。基于第8天和第1天之间AUCo-12的比值，代谢物1和/2的平均蓄积因子分别为1.7和6.3。排泄代谢物主要经肾脏排泄消除。查看完整*
【舒坦明贮藏】	密封，25\"C以下保存，不可冷冻。
【舒坦明包装】	层压管。30g/支，60g/支。
【舒坦明有效期】	24个月
【舒坦明执行标准】	进口药品注册标准: JX20200084
【舒坦明批准文号】	国药准字HJ20200022
【舒坦明药品上市许可持有人】	名称: Anacor Pharmaceuticals, Inc.
【舒坦明生产企业】	Pharmacia and Upjohn Company LLC

儿童能使用克立硼罗软膏吗

　　随着工业社会的发展，我们很多地方的生活环境空气变差很多，我们皮肤接触的病菌也越来越多，特性皮炎也随之而来，不仅严重影响我们的容貌，使我们的自信心下降，而且在患处发作的时候更是瘙痒难忍，甚至儿童也有可能会患上皮炎。那么，儿童能使用克立硼罗
舒坦明都有哪些常见的不良反应呢

　　对于疾病我们要注意做好预防措施，皮炎是属于常见的一种皮肤疾病，要让我们远离疾病，最要多了解一些相关的知识，尤其是从根本上阻止疾病的发生，要重视对于疾病的预防，做好调理措施，那么、舒坦明用药常见不良反应是什么？　　舒坦明不
舒坦明成分包括有哪些的

　　皮炎对于我们皮肤的健康影响是比较大的，如果患上皮炎疾病要选择正确的方法来进行治疗，尤其是注意个人的卫生习惯，不要给自己的皮肤造成严重的损伤，那么舒坦明药物的主要成分有哪些？　　舒坦明成分：舒坦明主要成分为：克立硼罗，化学
舒坦明药物的适应症有哪些

　　皮炎属于生活中相对常见的一种疾病，很多人们患上皮炎疾病后，往往是感觉到比较痛苦的，因为会影响到自己的容貌和身体的健康，让自己的皮肤出现瘙痒不止等的现象，那么舒坦明药物的适应症有哪些？　　舒坦明适应症：舒坦明适用于2岁及以
舒坦明用药的副作用严重吗

　　皮炎的发病率越来越高，很多人们都有患病的经历，对于这种情况要积极的进行治疗，不然疾病发作的时候，往往会让人心理上承受比较大的伤害和痛苦，建议要做好疾病的预防措施，那么舒坦明用药的副作用严重吗？　　舒坦明不良反应：由于临床
舒坦明使用后的不良反应严重不严重

　　对于皮炎疾病大家应该都是有一定了解的，该疾病的发病率在不断的上升，很多患者在患病后心理上都会有一定的压力，因为会困扰到我们的生活，也会给自己的健康造成影响，建议要重视起来，尽早的用药进行治疗，那么舒坦明使用后的不良反应严重不严重？
舒坦明用药的不良反应多不多

　　生活中要想远离疾病就要多了解一些相关的预防护理措施，皮炎疾病是属于相对常见的皮肤疾病，会给患者的健康造成一定的影响，要远离疾病就要多了解一些预防调理措施，那么舒坦明用药的不良反应多不多？　　舒坦明不
舒坦明主要适合哪些患者使用

　　皮炎是属于一种皮肤疾病，也是生活中经常能够遇到的，该疾病发病原因相对比较复杂，会给患者的身心健康和平时的生活工作带来影响，建议要及时的进行调理，多了解一些相关的知识，做好预防措施，那么舒坦明主要适合哪些患者使用？ &n
舒坦明有哪些作用的呢

　　皮炎属于发病率相对比较高的一种疾病，通常会给人们的生活和工作带来很多的不便。患上皮炎疾病之后，患者要选择正确的方法，及时的去医院就诊和治疗，日常生活中更要注意做好护理措施，避免病情加重给自己带来困扰，那么舒坦明主要的功效是什么？ &n
舒坦明会不会有哪些严重不良反应的

　　如今很多人们患上皮炎疾病之后，往往会不知道该怎么办，该疾病的发病原因相对比较复杂，患者要针对病因来及时的进行调理和治疗，日常生活中要做好护理措施，减少疾病给自己身体带来的伤害，那么舒坦明用药的不良反应严重吗？　　舒坦明不